داروی انسولین، از داروهایی است که مصرف بالایی را در کشور دارد و از طرفی، به‌علت تحریم‌ها دچار کمبود شدید شدیم. نخبگان دست‌به‌کار شدند و حالا اولین خط تولید آن راه‌اندازی شده است‌.

«انسولین نیست»؛ این جمله‌ کوتاه و هشداردهنده‌ای بود که برای برهه‌ای کوتاه در پاییز ۱۳۹۹ تبدیل به آژیر قرمز سلامت در کشور شد و صف‌های طولانی بیماران انسولینی را در داروخانه‌ها شکل داد. تحریم بانکی باعث شده بود نتوانیم انسولین وارد کنیم و در نتیجه هزاران نفر از هم‌وطنانمان در آن زمان با نبود یکی از داروهای حیاتی و مورد نیاز خود روبرو شدند.

همین باعث شد نخبگان و محققان کشور برای تولید این داروی مهم دست‌به‌کار شوند.

اول اجزا و سرنگ‌های انسولین قلمی بومی‌سازی شد و ایران توانست علاوه بر نیاز داخل، به کشورهای دیگر هم صادر کردند.

اما بخش مهم‌تر تولید انسولین، مواد اولیه‌اش بود که نخبگان زیست‌فناوری توانستند بومی کنند و حالا خط تولید انبوه آن به بهره‌برداری رسیده تا ایران عملا به جمع کشورهایی بپیوندد که  توانایی ساخت صفر تا صد داروی انسولین را دارند.

داروهای مونتاژی و کمبود ماده اولیه

ماجرای این فرایند از کمبود انسولین در پاییز ۱۳۹۹ شروع شد که مشکلات زیادی را برای بیماران به وجود آورد. از جمله اینکه باعث سوق‌دادن بیماران به استفاده از انسولین‌‌هایی با فناوری‌های قدیمی‌‌تر شد و بیماران مجبور بودند برای تأمین انسولین مورد نیاز خود، از نسل‌های قدیمی این دارو استفاده کنند.

آن‌زمان کیانوش جهانپور، سخنگوی وقت سازمان غذا و دارو در آبان ۱۳۹۹ اعلام کرد که یک شرکت به تازگی خط تولید انسولین قلمی را در کشور راه‌اندازی کرده است، اما این شرکت عملاً مونتاژ این دارو را در داخل انجام می‌‌داد. در واقع مواد و تجهیزات مورد نیاز از خارج از کشور وارد می‌شد و در ایران مونتاژ می‌شدند که با تحریم مواد اولیه، این شرکت نیز نتوانست انسولین موردنیاز را تولید کند. معاونت غذا و دارو نیز اعلام کرد ۳ کارخانه داروسازی که برای تولید انسولین قلمی اقدام می‌کردند، با مشکل تأمین تجهیزات و مواد اولیه روبرو هستند.

آشفتگی و شرایطی کمبود انسولین در پاییز ۱۳۹۹، جامعه را متوجه یک نیاز مهم کرد و آن هم اینکه بایستی خط کامل تولید انسولین را در کشور خودمان داشته باشیم تا نه لزومی به واردات باشد و نه مجبور به عقب‌گرد در داروهای مصرفی شویم. زنجیره‌ای که متشکل از ابتدا تا انتهای ساخت این دارو در کشور باشد و تمام حلقه‌های مورد نیاز تولید را در داخل کشور داشته باشد.

راه‌اندازی خط تولید ماده اولیه انسولین

تا اینکه شهریورماه امسال را با یک خبر مهم شروع کرد: افتتاح اولین خط تولید ماده اولیه انسولین در ایران. خبری که نشان می‌دهد گام‌های رسیدن به زنجیره کامل تولید انسولین در کشور و خودکفایی در آن یکی‌یکی در حال طی شدن است.

همانطور که گفته شد، تا پیش از این انسولین از هند و کشورهای اروپایی وارد می‌شد و ایران فقط فرایند بسته‌بندی، مونتاژ و پر کردن ویال‌های دارویی را انجام می‌داد و نتیجه آن نیز مانند اکثر بخش‌های صنعتی مونتاژی در کشور، در برهه‌هایی به کمبود می‌انجامید.

امروز با توانمندی و تلاش فناوران، ایران صاحب فناوری تولید انسولین از نخستین مرحله یعنی بخش سلولی تا فرآوری و تولید آن است. گام رو به جلویی که ایران را در جمع معدود کشورهای دارنده توانمندی فناورانه تولید انسولین و هفتمین کشور تولیدکننده ماده اولیه انسولین قرار می‌دهد.

این خط تولید، ظرفیت تولید سالیانه ۷۰۰ کیلوگرم انسولین را نیز محقق خواهد کرد. به گفته عبدالرضا طبری، مدیرعامل شرکت، «تولید آزمایشی این ماده دارویی آغاز شده و تا بعد از مطالعات بالینی و همچنین تولید اقتصادی این محصول فرایند تولید انبوه آغاز شود.» ماده اولیه انسولین، در صورت اخذ تاییدیه‌های بالینی، تولید صنعتی و عرضه این محصول به بازار سلامت، صرفه‌جویی ارزی بیش از ۱۰۰ میلیون یورویی را نیز برای کشور به دنبال خواهد شد.

نکته جالب در خصوص این دستاورد این است که این ماده اولیه در یکی از معدود شرکت‌های چند ملیتی و با سرمایه‌گذاری خارجی تولید می‌شود. به گفته معاون علمی، فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان رییس‌جمهوری، این ماده «به کمک یک شرکت دانش‌بنیان که چند ملیتی است و متخصصان جوان داخلی در آن سهم قابل توجهی دارند، محقق شده است.»

خودکفایی در تولید اجزای داروی انسولین

با وجود دانش‌بنیان‌ها و محققان پرتوان کشور، تکاپو برای تولید داروی انسولین از دوران کمبود به صورت جدی شروع شده بود، اما نیاز به تکمیل زنجیره تأمین این دارو مانند ماده اولیه در کشور وجود داشت. این در حالی بود که قسمت‌های مختلف و اجزای تشکیل‌دهنده داروی انسولین، مانند سرنگ نیز مدت‌هاست که در ایران تولید می‌شود.

خدایار عینی، دبیر سندیکای تولیدکنندگان سرنگ و سرسوزن ایران در مردادماه سال اجاری اعلام کرد: «کل نیاز کشور به سرنگ در سال حدود ۸۰۰ میلیون تا یک میلیارد عدد است، این در حالی است که ظرفیت تولید کارخانه‌‌‌های سرنگ‌‌‌سازی کشور به بیش از سه میلیارد عدد در سال می‌‌‌رسد.»

در واقع، ایران در حال حاضر در تولید انواع سرنگ، از جمله سرنگ انسولین به خودکفایی رسیده است، اما برای تولید این دارو لازم بود که فکری نیز برای مواد اولیه آن کرد. بهره‌برداری از خط تولید ماده اولیه انسولین، گام مهمی بود که کمک می‌کند این زنجیره کامل در کشور وجود داشته باشد و علاوه بر نیاز داخلی، به بازار صادراتی نیز با ارزش افزوده‌ای که ایجاد می‌کند وارد شود.

گام بعدی، خودکفایی در تولید داروی انسولین

بر اساس آمار اعلامی از سوی وزارت بهداشت در ۱۴۰۱، ۱۱ درصد افراد بالای ۲۵ سال به دیابت مبتلا هستند که معادل ۵.۵ میلیون نفر در کشور است و این در حالی است که شیوع این بیماری در ایران روند افزایشی دارد.

قرار گرفتن ایران در جمع کشورهای صاحب فناوری تولید انسولین از مرحله اول ماده اولیه، به نوعی امنیت حوزه سلامت کشور را به همراه دارد. تولید داخل باعث خواهد شد که تجربه‌ای مانند پاییز ۱۳۹۹ تکرار نشود و در صورت اتخاذ سیاست‌های تحریمی و اعمال محدودیت‌ها برای ورود انسولین کشور، بیش از یک میلیون بیمار استفاده‌کننده از این ماده دارویی بتوانند انسولین مورد نیاز خود را از داخل تأمین کنند./فارس کرمانشاه